警告
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禁忌(次の患者には投与しないこと)
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投与量 | Cmax (mg/L) | tmax (hr) | AUC0-∞ (mg・hr/L) | t1/2 (hr) |
0.75mg | 0.127±0.015 | 1.8(1.5-2.5) | -注1) | 17.4±4.47 |
2.5mg | 0.335±0.030 | 2.0(1.5-2.5) | 6.62±1.10注2) | 16.1±2.50 |
8mg | 0.971±0.125 | 2.0(1.5-2.0) | 16.8±1.54 | 13.8±0.660 |
クレアチニンクリアランス(mL/min)(被験者数) | >90 (n=5) | 61-90 (n=5) | 31-60 (n=5) | 10-30 (n=5) |
Cmax(mg/L) | 0.914±0.207 | 1.063±0.240 | 1.052±0.179 | 1.009±0.175 |
AUC0-∞(mg・hr/L) | 7.6±1.2 | 11.5±2.0 | 18.3±4.7 | 43.8±8.7 |
t1/2(hr) | 13.1±3.6 | 17.9±0.94 | 28.7±7.5 | 71.5±11.7 |
CL(mL/min) | 7.82±1.21 | 5.22±1.15 | 3.35±0.85 | 1.37±0.29 |
CLr(mL/min) | 5.51±0.54 | 3.77±1.24 | 2.16±0.59 | 0.54±0.27 |
項目 | プラセボ群 | フォンダパリヌクスナトリウム群 0.75mg | フォンダパリヌクスナトリウム群 1.5mg | フォンダパリヌクスナトリウム群 2.5mg | フォンダパリヌクスナトリウム群 3.0mg |
発現頻度 (例数) | 65.3% (49/75) | 34.2% (27/79) | 21.3% (16/75) | 16.2% (12/74) | 9.5% (7/74) |
95%信頼区間 | 53.5-76.0 | 23.9-45.7 | 12.7-32.3 | 8.7-26.6 | 3.9-18.5 |
Cochran-Armitage傾向性検定(p) | 1×10-14 | 1×10-14 | 1×10-14 | 1×10-14 | 1×10-14 |
Fisherの直接確率検定(p)* | - | 0.0002 | 8×10-8 | 9×10-10 | 6×10-13 |
項目 | プラセボ群 | フォンダパリヌクスナトリウム群 0.75mg | フォンダパリヌクスナトリウム群 1.5mg | フォンダパリヌクスナトリウム群 2.5mg | フォンダパリヌクスナトリウム群 3.0mg |
発現頻度 (例数) | 33.8% (25/74) | 24.2% (15/62) | 4.6% (3/65) | 7.4% (5/68) | 14.3% (10/70) |
95%信頼区間 | 23.2-45.7 | 14.2-36.7 | 1.0-12.9 | 2.4-16.3 | 7.1-24.7 |
Cochran-Armitage傾向性検定(p) | 0.0001 | 0.0001 | 0.0001 | 0.0001 | 0.0001 |
Fisherの直接確率検定(p)* | - | 0.26 | 1×10-5 | 0.0001 | 0.0069 |
項目 | フォンダパリヌクスナトリウム1.5mg群 | フォンダパリヌクスナトリウム2.5mg群 |
発現頻度 (例数) | 8.3% (4/48) | 2.2% (1/46) |
95%信頼区間 | 2.3-20.0 | 0.1-11.5 |
項目 | フォンダパリヌクスナトリウム2.5mg群 |
発現頻度 (例数) | 21.6% (8/37) |
95%信頼区間 | 9.8-38.2 |
項目 | フォンダパリヌクスナトリウム2.5mg群 | 間欠的空気圧迫法群* |
発現頻度 (例数) | 10.8% (7/65) | 17.6% (6/34) |
95%信頼区間 | 4.4-20.9 | 6.8-34.5 |
**,*製造販売元(輸入)