警告
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禁忌(次の患者には投与しないこと)
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投与量 (mg/m2) | 例数 | Cmax (μg/mL) | t1/2α (min) | t1/2β (min) | Vc (L) | Vdss (L) | AUC (μg・min/mL) | CL (mL/min) |
140 | 11 | 13.5±5.4 | 8.7±3.9 | 81.1±63.5 | 16.4±6.2 | 39.8±20.7 | 505±128 | 522±145 |
200 | 16 | 21.1±14.7 | 9.1±8.2 | 68.0±32.1 | 19.9±14.6 | 41.6±17.2 | 615±167 | 641±184 |
平均値 | 27 | - | 8.9±6.7 | 73.3±46.8 | 18.5±11.9 | 40.9±18.4 | - | 592±177 |
対象 | t1/2β (min) | AUC (μg・min/mL) | CL (L/min/m2) | Vdss (L/m2) |
小児患者 | 36.8±17.2 | 346±122 | 0.447±0.170 | 16.0±5.5 |
成人患者 | 47.6±13.8 | 414±151 | 0.372±0.146 | 18.4±6.7 |
全平均 | 41.4±16.5 | 375±137 | 0.415±0.162 | 17.0±6.1 |
項目 | 症例数(%) | |
合計 | 26(100) | |
性別 | 男 | 18(69.2) |
女 | 8(30.8) | |
年齢 | Median[Min-Max] | 44.0[20-65] |
診断名 | 多発性骨髄腫 | 11(42.3) |
白血病 | 5(19.2) | |
急性リンパ性白血病 | 3(11.5) | |
急性骨髄性白血病 | 1(3.8) | |
骨髄異形成症候群 | 1(3.8) | |
悪性リンパ腫 | 10(38.5) | |
非ホジキンリンパ腫 | 9(34.6) | |
ホジキンリンパ腫 | 1(3.8) | |
移植時病態※ | 完全寛解期 | 9(34.6) |
部分寛解期 | 14(53.8) | |
再発 | 3(11.5) | |
移植の種類 | 同種骨髄移植 | 4(15.4) |
自家骨髄移植 | 2(7.7) | |
自家末梢血幹細胞移植 | 19(73.1) | |
自家骨髄/末梢血幹細胞移植 | 1(3.8) | |
Regimen | Regimen1 | 16(61.5) |
Regimen2 | 10(38.5) | |
G-CSF投与期間(日) | Median[Min-Max] | 12.0[0-40] |
投与例数 | 25(96.2) | |
血小板輸血量(単位)及び期間(日) | 輸血量:Median[Min-Max] | 87.5[20-1305] |
輸血期間:Median[Min-Max] | 16.0[1-87] | |
輸血例数 | 26(100) | |
赤血球輸血量(mL)及び期間(日) | 輸血量:Median[Min-Max] | 600.0[0-13600] |
輸血期間:Median[Min-Max] | 1.0[0-77] | |
輸血例数 | 18(69.2) | |
抗生物質の投与期間(日) | Median[Min-Max] | 20.0[0-132] |
投与例数 | 22(84.6) | |
無菌室退室日(日) | Median[Min-Max] | 13.5[8-42] |
項目 | 症例数(%) | |
合計 | 15(100.0) | |
性別 | 男子 | 10(66.7) |
女子 | 5(33.3) | |
年齢 | Median[Min-Max] | 7.0[1-14] |
診断名 | 白血病 | 4(26.7) |
急性リンパ性白血病 | 2(13.3) | |
急性骨髄性白血病 | 2(13.3) | |
固形腫瘍 | 11(73.3) | |
神経芽腫 | 5(33.3) | |
ウィルムス腫瘍 | 2(13.3) | |
悪性リンパ腫 | 1(6.7) | |
横紋筋肉腫 | 1(6.7) | |
膵芽腫 | 1(6.7) | |
骨肉腫 | 1(6.7) | |
移植時病態※ | 完全寛解期 | 6(40.0) |
部分寛解期 | 4(26.7) | |
寛解不能 | 4(26.7) | |
再発 | 1(6.7) | |
移植の種類# | 同種骨髄移植 | 7(50.0) |
自家骨髄移植 | 2(14.3) | |
自家末梢血幹細胞移植 | 5(35.7) | |
Regimen# | Regimen1 | 8(57.1) |
Regimen2 | 6(42.9) | |
G-CSF投与期間(日)# | Median[Min-Max] | 18.0[0-25] |
投与例数 | 10(71.4) | |
血小板輸血量(単位)及び期間(日)# | 輸血量:Median[Min-Max] | 100.0[60-180] |
輸血期間:Median[Min-Max] | 31.5[11-85] | |
輸血例数 | 14(100) | |
赤血球輸血量(mL)及び期間(日)# | 輸血量:Median[Min-Max] | 663.5[0-2400] |
輸血期間:Median[Min-Max] | 38.0[0-82] | |
輸血例数 | 11(78.6) | |
抗生物質の投与期間(日)# | Median[Min-Max] | 17.5[0-43] |
投与例数 | 13(92.9) | |
無菌室退室日(日)# | Median[Min-Max] | 19.5[11-54] |
項目 | 評価対象例数 | 自家移植:自家骨髄移植 (3例) | 自家移植:末梢血幹細胞移植 (19例) | 自家移植:合計 (22例) | 同種骨髄移植 (4例) |
骨髄(幹細胞)生着日 | 26 | 16.0(15-22) | 10.0(8-13) | 10.0(8-22) | 12.5(11-15) |
白血球数>1000/mm3 | 26 | 14.0(13-22) | 10.0(8-13) | 10.0(8-22) | 12.5(11-15) |
好中球数>500/mm3 | 26 | 16.0(15-22) | 10.0(8-13) | 10.0(8-22) | 12.5(11-15) |
血小板数>3×104/mm3 | 26 | 42.0(38-62) | 18.0(9-90) | 20.0(9-90) | 22.0(18-24) |
血小板数>5×104/mm3 | 26 | 62.0(38-86) | 18.0(9-90) | 23.0(9-90) | 23.0(18-27) |
網状赤血球>10‰ | 22 | 35.0(28-36) | 15.0(11-26) | 15.0(11-36) | 14.5(13-15) |
項目 | 評価対象例数 | 自家移植:自家骨髄移植 (2例) | 自家移植:末梢血幹細胞移植 (5例) | 自家移植:合計 (7例) | 同種骨髄移植 (7例) |
骨髄(幹細胞)生着日 | 14 | 19,67 | 11.0(11-15) | 13.0(11-67) | 18.0(12-24) |
白血球数>1000/mm3 | 14 | 15,38 | 11.0(10-15) | 11.0(10-38) | 18.0(12-24) |
好中球数>500/mm3 | 14 | 19,67 | 11.0(11-15) | 13.0(11-67) | 17.0(12-24) |
血小板数>2×104/mm3 | 14 | 69,73 | 42.0(15-47) | 43.0(15-73) | 28.0(23-45) |
血小板数>5×104/mm3 | 11 | 69,90 | 15,27 (2例) | 48.0(15-90) (4例) | 28.0(23-45) |
網状赤血球>10‰ | 13 | 41,53 | 15.0(14-18) (4例) | 16.5(14-53) (6例) | 24.0(14-30) |
項目 | 3年生存率 (n:評価対象例数) 生存期間中央値(範囲) | 3年無病生存率 (n:評価対象例数) 無病生存期間中央値(範囲) | 奏効率(PR以上) (評価可能のみ) |
全体 | 64.9%(n=37) 1089日(69-1462) | 54.1%(n=37) 1038日(69-1462) | 50.0%(9/18) |
成人 | 60.9%(n=23) 1062日(69-1358) | 52.2%(n=23) 1012日(69-1246) | 46.2%(6/13) |
多発性骨髄腫 | 37.5%(n=8) 450日(69-1358) | 12.5%(n=8) 320.5日(69-1154) | 50.0%(4/8) |
悪性リンパ腫 | 80.0%(n=10) 1167.5日(148-1246) | 80.0%(n=10) 1167.5日(98-1246) | 40.0%(2/5) |
白血病 | 60.0%(n=5) 1038日(497-1233) | 60.0%(n=5) 1038日(169-1233) | - |
小児 | 71.4%(n=14) 1135日(170-1462) | 57.1%(n=14) 1098.5日(92-1462) | 60.0%(3/5) |
小児固形腫瘍 | 60.0%(n=10) 1098.5日(170-1462) | 50.0%(n=10) 699.5日(92-1462) | 60.0%(3/5) |
白血病 | 100%(n=4) 1202.5日(1018-1265) | 75.0%(n=4) 1202.5日(278-1265) | - |
項目 | 成人 | 成人 | 小児 | 小児 | 合計 | 合計 |
安全性評価対象 | 26例 | 26例 | 15例 | 15例 | 41例 | 41例 |
有害事象発現例数・件数 | 26例・123件 | 15例・62件 | 41例・185件 | |||
副作用発現例数・件数 | 26例・107件 | 15例・57件 | 41例・164件 | |||
有害事象・副作用の種類 | 有害事象 | 副作用 | 有害事象 | 副作用 | 有害事象 | 副作用 |
消化器:下痢 | 25(96.2%) | 25(96.2%) | 13(86.7%) | 13(86.7%) | 38(92.7%) | 38(92.7%) |
消化器:口内炎・粘膜炎 | 21(80.8%) | 21(80.8%) | 12(80.0%) | 12(80.0%) | 33(80.5%) | 33(80.5%) |
消化器:悪心・嘔吐 | 19(73.1%) | 18(69.2%) | 8(53.3%) | 8(53.3%) | 27(65.9%) | 26(63.4%) |
消化器:腹痛 | 2(7.7%) | 2(7.7%) | - | - | 2(4.9%) | 2(4.9%) |
消化器:食欲不振 | 1(3.8%) | 1(3.8%) | - | - | 1(2.4%) | 1(2.4%) |
消化器:直腸潰瘍 | 1(3.8%) | 1(3.8%) | - | - | 1(2.4%) | 1(2.4%) |
肝臓:AST(GOT)・ALT(GPT)上昇 | 14(53.8%) | 11(42.3%) | 12(80.0%) | 10(66.7%) | 26(63.4%) | 21(51.2%) |
肝臓:ビリルビン値上昇 | 1(3.8%) | 1(3.8%) | 2(13.3%) | 2(13.3%) | 3(7.3%) | 3(7.3%) |
肝臓:LDH上昇 | 3(11.5%) | 1(3.8%) | 3(20.0%) | 1(6.7%) | 6(14.6%) | 2(4.9%) |
肝臓:Al-P上昇 | 2(7.7%) | 1(3.8%) | 1(6.7%) | 1(6.7%) | 3(7.3%) | 2(4.9%) |
肝臓:ウロビリノーゲン陽性 | - | - | 1(6.7%) | 1(6.7%) | 1(2.4%) | 1(2.4%) |
循環器:頻脈 | 1(3.8%) | 1(3.8%) | 1(6.7%) | 1(6.7%) | 2(4.9%) | 2(4.9%) |
循環器:心筋症 | 1(3.8%) | 1(3.8%) | - | - | 1(2.4%) | 1(2.4%) |
循環器:心房細動 | 1(3.8%) | 1(3.8%) | - | - | 1(2.4%) | 1(2.4%) |
循環器:不整脈 | 1(3.8%) | 1(3.8%) | - | - | 1(2.4%) | 1(2.4%) |
循環器:心不全 | 1(3.8%) | 0(0%) | - | - | 1(2.4%) | 0(0%) |
中枢・末梢:振戦 | 1(3.8%) | 0(0%) | - | - | 1(2.4%) | 0(0%) |
泌尿器:蛋白尿 | 3(11.5%) | 3(11.5%) | 1(6.7%) | 1(6.7%) | 4(9.8%) | 4(9.8%) |
泌尿器:血尿 | 3(11.5%) | 2(7.7%) | 1(6.7%) | 1(6.7%) | 4(9.8%) | 3(7.3%) |
泌尿器:腎障害 | 1(3.8%) | 1(3.8%) | - | - | 1(2.4%) | 1(2.4%) |
泌尿器:急性腎不全 | 1(3.8%) | 0(0%) | - | - | 1(2.4%) | 0(0%) |
皮膚:発疹 | 3(11.5%) | 3(11.5%) | - | - | 3(7.3%) | 3(7.3%) |
皮膚:色素沈着 | 1(3.8%) | 1(3.8%) | - | - | 1(2.4%) | 1(2.4%) |
皮膚:発赤 | - | - | 1(6.7%) | 1(6.7%) | 1(2.4%) | 1(2.4%) |
呼吸器:咽頭炎 | 7(26.9%) | 7(26.9%) | - | - | 7(17.1%) | 7(17.1%) |
呼吸器:間質性肺炎 | - | - | 1(6.7%) | 1(6.7%) | 1(2.4%) | 1(2.4%) |
呼吸器:気管支炎 | 1(3.8%) | 0(0%) | - | - | 1(2.4%) | 0(0%) |
代謝異常:尿糖 | 1(3.8%) | 1(3.8%) | 1(6.7%) | 1(6.7%) | 2(4.9%) | 2(4.9%) |
代謝異常:高カリウム血症 | 1(3.8%) | 1(3.8%) | - | - | 1(2.4%) | 1(2.4%) |
感覚器:味覚異常 | - | - | 1(6.7%) | 1(6.7%) | 1(2.4%) | 1(2.4%) |
その他:倦怠感 | 1(3.8%) | 1(3.8%) | 1(6.7%) | 1(6.7%) | 2(4.9%) | 2(4.9%) |
その他:下腿疼痛 | - | - | 1(6.7%) | 1(6.7%) | 1(2.4%) | 1(2.4%) |
その他:浮腫 | 1(3.8%) | 0(0%) | - | - | 1(2.4%) | 0(0%) |
その他:発熱 | 2(7.7%) | 0(0%) | - | - | 2(4.9%) | 0(0%) |
その他:顔面浮腫 | 1(3.8%) | 0(0%) | - | - | 1(2.4%) | 0(0%) |
その他:鼻出血 | - | - | 1(6.7%) | 0(0%) | 1(2.4%) | 0(0%) |
その他:頭痛 | 1(3.8%) | 1(3.8%) | - | - | 1(2.4%) | 1(2.4%) |
感染症(感染症の疑いを含む) | 22例(84.6%) | 22例(84.6%) | 13例(86.7%) | 13例(86.7%) | 35例(85.4%) | 35例(85.4%) |
38℃以上の発熱期間中央値 | 6.5日(0~44日) | 6.5日(0~44日) | 8.0日(0~39日) | 8.0日(0~39日) | 7.5日(0~44日) | 7.5日(0~44日) |
急性GVHD※ | 4例(100%) | 4例(100%) | 3例(42.9%) | 3例(42.9%) | 7例(63.6%) | 7例(63.6%) |
慢性GVHD※ | 4例(100%) | 4例(100%) | 0例(0%) | 0例(0%) | 4例(36.4%) | 4例(36.4%) |
**製造販売元